Agence Européenne Des Médicaments

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Agence Européenne Des Médicaments

Agence européenne des médicaments

Agence européenne des médicaments
Agence européenne des médicaments
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Map indique la localisation de l'agence
Agence européenne
Localisation: Londres, Royaume-Uni
Formation:
- Signé
- Établie


1995
Pilier: Communauté européenne
Directeur: Thomas Lönngren
Site internet: [1]
Drapeau de l'Union Européenne

L'Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments (en anglais : European Medicines Evaluation Agency ; EMEA) est une agence communautaire crĂ©e en 1995. Elle est basĂ©e Ă  Londres, en Angleterre.

C'est l’agence europĂ©enne qui Ă©value, coordonne et supervise le dĂ©veloppement des nouveaux mĂ©dicaments dans l’Union europĂ©enne.

Son Ă©quivalent aux États-Unis est la FDA (Food and Drug Administration).

Sommaire

Description

Sa principale mission est la protection et la promotion de la santĂ© publique et animale Ă  travers l’évaluation et la supervision des mĂ©dicaments Ă  usage humain et vĂ©tĂ©rinaire.

L’EMEA est chargĂ©e de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation europĂ©ennes de mise sur le marchĂ© des mĂ©dicaments (procĂ©dure centralisĂ©e). Lorsqu’il est recouru Ă  la procĂ©dure centralisĂ©e, les sociĂ©tĂ©s ne soumettent Ă  l’EMEA qu’une seule demande d’autorisation de mise sur le marchĂ©.

Tous les mĂ©dicaments Ă  usage humain et vĂ©tĂ©rinaire dĂ©rivĂ©s de la biotechnologie et d’autres hautes technologies doivent ĂȘtre approuvĂ©s par l’intermĂ©diaire de la procĂ©dure centralisĂ©e. Il en va de mĂȘme pour tous les mĂ©dicaments destinĂ©s au traitement des infections du VIH/Sida, du cancer, du diabĂšte ou des maladies neurodĂ©gĂ©nĂ©ratives et pour tous les mĂ©dicaments orphelins dĂ©signĂ©s et destinĂ©s au traitement des maladies rares. De mĂȘme, tous les mĂ©dicaments vĂ©tĂ©rinaires destinĂ©s Ă  amĂ©liorer les performances en vue de promouvoir la croissance des animaux traitĂ©s, ou d’augmenter le rendement par les animaux traitĂ©s, doivent passer par la procĂ©dure centralisĂ©e.

En ce qui concerne les mĂ©dicaments ne relevant d’aucune des catĂ©gories susmentionnĂ©es, les sociĂ©tĂ©s peuvent soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marchĂ© centralisĂ©e Ă  l’EMEA Ă  condition que le mĂ©dicament constitue une innovation thĂ©rapeutique, scientifique ou technique majeure ou qu’il prĂ©sente un intĂ©rĂȘt pour la santĂ© humaine ou animale.

L'innocuitĂ© des mĂ©dicaments fait l'objet d'un suivi permanent par l’Agence grĂące Ă  un rĂ©seau de pharmacovigilance. En effet, elle prend des mesures appropriĂ©es lorsque des rapports d’effets indĂ©sirables suggĂšrent des changements au niveau de l’équilibre bĂ©nĂ©fice/risque d’un mĂ©dicament. En ce qui concerne les mĂ©dicaments vĂ©tĂ©rinaires, l’Agence est chargĂ©e de dĂ©finir des limites sĂ»res pour les rĂ©sidus mĂ©dicamenteux contenus dans les aliments d’origine animale.

L’Agence joue Ă©galement un rĂŽle dans la promotion de l’innovation et de la recherche dans l’industrie pharmaceutique. L’EMEA fournit aux sociĂ©tĂ©s des avis scientifiques et une assistance au niveau du protocole pour la mise au point de nouveaux mĂ©dicaments. Elle publie Ă©galement des directives sur les exigences en matiĂšre de tests de qualitĂ©, d'innocuitĂ© et d’efficacitĂ©. Un bureau dĂ©diĂ© crĂ©Ă© en 2005 fournit une assistance spĂ©ciale aux petites et moyennes entreprises (PME).

En 2001, le comitĂ© des mĂ©dicaments orphelins (COMP) a Ă©tĂ© crĂ©Ă© et est depuis lors chargĂ© de l'examen des demandes de dĂ©signation dĂ©posĂ©es par des personnes physiques ou morales souhaitant dĂ©velopper des mĂ©dicaments destinĂ©s au traitement de maladies rares, les « mĂ©dicaments orphelins Â». Le comitĂ© des mĂ©dicaments Ă  base de plantes (HMPC) a Ă©tĂ© crĂ©Ă© en 2004 et Ă©met des avis scientifiques sur les mĂ©dicaments traditionnels Ă  base de plantes.

L’Agence polarise les ressources scientifiques avec plus de 40 autoritĂ©s nationales compĂ©tentes dans 30 pays de l’Union EuropĂ©enne et de l’EEA-AELE au sein d’un rĂ©seau comptant plus de 4000 experts europĂ©ens. Elle contribue aux activitĂ©s internationales de l’Union europĂ©enne par son travail avec la PharmacopĂ©e europĂ©enne, l’Organisation mondiale de la santĂ© et les confĂ©rences trilatĂ©rales ICH et VICH (Union EuropĂ©enne, Japon et États-Unis) sur l’harmonisation, pour ne citer que quelques unes des organisations et initiatives internationales.

Organisation de l'Agence

L’EMEA est dirigĂ©e par le directeur exĂ©cutif et dotĂ©e d’un secrĂ©tariat d’environ 440 personnes depuis 2007.
Le conseil d’administration est son organe de tutelle, chargĂ© notamment, des questions budgĂ©taires.

Budget[1]

  • 2008 : 173 307 000 €
  • 2007 : 163 113 000 €
  • 2006 : 141 059 339,45 €

Voir aussi

Articles connexes

Liens externes

Notes et références

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