Medicament

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Medicament

Médicament

Gélules
Ampoules

Un médicament est une substance ou une composition présentée comme possédant des propriétés curatives, préventives ou administrée en vue d'établir un diagnostic. Un médicament est le plus souvent destiné à guérir, à soulager ou à prévenir des maladies humaines ou animales.

Sommaire

Définition officielle

La notion de m√©dicament est pr√©cis√©ment d√©finie en France par l'article L5111-1 du code de la sant√© publique :

On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve. Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments. Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.

On peut distinguer diff√©rents types de m√©dicaments selon leur utilisation, leurs composants, leur mode d'enregistrement r√©glementaire, etc. :

Historique

Au début du XXe siècle, n'étaient considérés comme médicaments qu'une douzaine de produits de synthèse, et une centaine de produits naturels. Au début du XXIe siècle, nous utilisons des centaines de substances synthétiques et il ne reste que très peu de remèdes courants d'origine exclusivement naturelle. Le XXe siècle a vu l'essor des médicaments de synthèse produits par des laboratoires pharmaceutiques. Depuis peu les protéines, molécules du vivant sont de plus en plus utilisées comme médicament.

Action du médicament

Action substitutive : consiste √† apporter √† l'organisme l'√©l√©ment nutritif ou physiologique d√©ficient. ex: vitamine C.

Action par reproduction directe ou indirecte des effets d'une substance naturelle : le m√©dicament reproduit ou stimule une fonction cellulaire ou organique, ou encore la transmission d'un influx nerveux au niveau du SNC (syst√®me nerveux central) ou autonome. ex : sympathomim√©tique ou parasympathomim√©tique.

Action par antagonisme direct ou indirect des effets d'une substance naturelle : le m√©dicament exerce un blocage partiel ou complet d'une fonction cellulaire ou organique en fixant sur des r√©cepteurs sp√©cifiques. ex : sympatholytique.

Action m√©canique : ex : huile de paraffine favorisant le transit digestif.

Action sur certains processus m√©taboliques : action sur la perm√©abilit√© cellulaire ou la r√©activit√© de certaines cellules √† leur excitant physiologique ou pathologique. ex : m√©dicament anticalcique (modifiant la perm√©abilit√© des ions calcium).

Substance active et excipient

Le m√©dicament est compos√© de deux sortes de substances :

  • D'une ou plusieurs substances actives (ancienne d√©signation : principe actif) (c'est souvent la substance active qui est appel√© le m√©dicament). La ou les substances actives sont constitu√©es d'une quantit√© de produit active (dose) ayant un effet pharmacologique d√©montr√© et un int√©r√™t th√©rapeutique √©galement d√©montr√© cliniquement. Il est √† remarquer que toute substance pharmacologiquement active ne constitue pas n√©cessairement la base d'un m√©dicament et encore moins d'une th√©rapie m√©dicamenteuse.
  • De un ou plusieurs excipients qui sont des substances auxiliaires inertes servant √† la formulation de la forme gal√©nique. Ces excipients sont le plus souvent des substances inertes sur le plan pharmacologique. Les excipients permettent de formuler la ou les substances actives, c‚Äôest-√†-dire de pr√©senter la substance active sous une forme gal√©nique d√©termin√©e. La formulation permet en plus de pr√©senter le m√©dicament sous la forme la plus adapt√©e pour la voie d'administration souhait√©e et √©ventuellement, le cas √©ch√©ant, de moduler la vitesse de lib√©ration de la substance active vers l'organisme. Comme exemple d'excipients on citera : l'eau et le saccharose sont les deux excipients constituant le sirop simple - ou encore, pour des formes s√®ches, le ou les amidons modifi√©s et la ou les celluloses modifi√©es sont des agents de d√©litement utilis√©s dans des formes s√®ches (comprim√©s, g√©lules, etc.) pour acc√©l√©rer la d√©sint√©gration (ou encore d√©litage) de celles-ci une fois arriv√©es dans l'estomac. Les excipients sont dans leur tr√®s grande majorit√©, des substances chimiquement inertes et pharmacologiquement inactives. Mais il s'av√®re qu'ils ne sont pas toujours exempts d'effets pharmacologiques sur certains patients. En effet, certains excipients sont connus pour √™tre √† l'origine d'effets secondaires (e.g. r√©actions allergiques ou d'intol√©rance) chez une minorit√© de patients particuli√®rement sensibles. On parle alors d'excipient √† 'effet notoire'. On citera en exemple le lactose chez des patients intol√©rants au lactose. Le prescripteur ou le pharmacien devra en tenir compte lors de la prescription et de la dispensation du m√©dicament. Ceci est tr√®s important notamment lors de la substitution d'un 'produit princeps' par une forme g√©n√©rique du produit original (copie meilleur march√©). Le produit g√©n√©rique n'√©tant pas n√©cessairement formul√© avec les m√™mes excipients que le produit princeps d'origine. Ceci est une des raisons pour lesquelles un patient peut ne pas tol√©rer les produits g√©n√©riques de substitution.

Il est à remarquer qu'une substance active peut être par exemple un produit de contraste (sulfate de baryum) qui n'est pas pharmacologiquement actif car il n'est pas destiné à traiter le patient mais à aider à poser le diagnostic (il est actif sur le rayonnement auquel sera exposé le patient).

La gal√©nique (de Galien, m√©decin de l'Antiquit√©) ou "art de formuler les m√©dicaments", va permettre de pr√©senter la substance active √† des doses diff√©rentes et sous diff√©rentes formes gal√©niques (les formes d'administration de la substance active au patient). On parlera de comprim√©s, de g√©lules, de capsules molles, de suppositoires d'ampoules, de gouttes (orales, oculaires ou nasales), de collutoires, de collyres, de pommades, de gels et cr√®mes, de solutions, d'ovules, d'empl√Ętre ou de dispositifs transdermiques, etc. On peut ainsi classer les formes gal√©niques selon la voie d'administration aux patients pour laquelle elles ont √©t√© con√ßues. On parlera alors d'injectables (ampoules de solution ou de suspension, implants...) destin√©es aux diff√©rentes voies parent√©rales (sous-cutan√©es, intraveineuse, intramusculaires, intra-articulaires, ...). Ces formes doivent √™tre st√©riles, apyrog√®nes et, parfois, isotoniques. Les autres formes liquides non injectables sont destin√©es aux voies orales (√† avaler "per os" ou sublinguales, √† enrobage ent√©rique ou √† d√©sint√©gration rapide), nasales, auriculaires et oculaires, dermiques mais aussi transdermiques (timbre ou patch). Il existe encore des formes pour la voie, rectale, oculaire, auriculaire, etc.

Une spécialité pharmaceutique est un médicament qui a un nom commercial (qui fait l'objet d'une propriété commerciale, nom commercial dit aussi nom de fantaisie). Chaque spécialité fait l'objet d'un enregistrement auprès des autorités de santé, qui est préparé industriellement selon des normes très strictes (les bonnes pratiques de fabrication) et est vendu par un laboratoire pharmaceutique. Sous son même nom de marque, il existe différentes formes formes pharmaceutiques et différents conditionnements, chacun faisant l'objet d'un enregistrement spécifique. Une même spécialité pourra être commercialisée éventuellement sous un ou plusieurs noms de marque et restera protégée tant qu'elle fera l'objet d'une propriété intellectuelle et d'une protection des droits intellectuels et/ou commerciaux (brevet, exclusivité commerciale, licence). Une fois la propriété intellectuelle perdue (épuisement des droits du ou des brevets), le médicament peut être commercialisé sous des formes dites génériques (en plus des formes commerciales existantes). Les formes génériques devant être bioéquivalentes au premier produit de marque mis sur le marché appelé encore produit "princeps" ou spécialité originale.

Ce n'est pas parce que l'on absorbe des doses équivalentes d'une même substance active sous des formes différentes (une solution au lieu d'un comprimé par exemple) que l'effet pharmacologique recherché sera équivalent. La prise à jeun ou après un repas change également l'effet pharmacologique de la substance active. On parle alors de disponibilité de la substance active ou encore de "biodisponibilité". Deux formes offrant la même biodisponibilité seront dites bioéquivalentes.

Principe de bio√©quivalence : deux m√©dicaments contenant la m√™me quantit√© de substance active sont dits bio√©quivalentes si, pour un m√™me groupe d'individus, leurs effets th√©rapeutiques sont estim√©s biologiquement √©quivalents. Des diff√©rences au niveau des caract√©ristiques physiques des substances actives (structure cristalline ou polymorphisme, taille des cristaux) ou caract√©ristiques de formulation (pr√©sence de certains excipients, compression, d√©litement, enrobage,..) peuvent faire que deux formes gal√©niques qui contiennent la m√™me quantit√© de substance active sont tr√®s diff√©rentes au niveau de leur mise √† la disposition de cette substance active au niveau du syst√®me digestif. Il en est de m√™me pour des formes injectables o√Ļ l'on injecte des substances actives en suspension. Mais comme il est difficile et surtout tr√®s co√Ľteux de tester une √©quivalence th√©rapeutique bas√©e sur des tests cliniques et/ou biologiques, on teste en fait les variations de la concentration plasmatique de la substance active inchang√©e au cours du temps, variation cons√©cutive √† la prise du m√©dicament au t=0. La courbe de biodisponibilit√© est repr√©sent√© par la concentration plasmatique en inchang√© [Cp]= f(t). C'est la mesure de l'aire sous la courbe qui donne la biodisponibilit√© de la substance active tel que pr√©sent√© dans la forme gal√©nique. Deux m√©dicaments [bio√©quivalents] donnent des moyennes d'aires sous la courbe (donc de concentrations plasmatiques en produit inchang√© = f(t)) qui sont √©quivalentes dans une population d'un vingtaine d'individus sains. Pour enregistrer un produit g√©n√©rique, il est n√©cessaire de d√©montrer par une √©tude de bio√©quivalence que la forme g√©n√©rique est bio√©quivalente √† la forme princeps. Les probl√®mes de bio√©quivalence existent cependant et se posent de fa√ßon importante pour des substances actives peu solubles (solubilit√© aqueuse inf√©rieure √† 1 mg/ml) lorsqu'elles sont administr√©es par voie orale ou pour des formes gal√©niques modifi√©es telles que les formes √† lib√©ration prolong√©e, appel√©es encore formes retard. Pour des formes en solution vraie et pr√©sent√©es en injectable et inject√©es par voie IV en bolus, il n'existe par d√©finition aucune diff√©rence de bio√©quivalence entre formes puisque la biodisponibilit√© est totale (on dit alors que la biodisponibilit√© est absolue et √©gale √† 1), quelle que soit la sp√©cialit√© injectable utilis√©e. Par contre pour des solutions orales, la biodisponibilit√© n'est plus absolue mais relative, car elle est relative √† la vitesse de transit gastrique de chaque individu (√† jeun, pendant ou apr√®s un repas, repas l√©ger ou gras, etc.) et √† une fen√™tre d'absorption duod√©nale, si celle-ci existe. Par voie orale, on est donc toujours dans le relatif. Pour assurer une qualit√© de biodisponibilit√© des formes gal√©niques orales, dans la pratique industrielle, on teste la vitesse de dissolution des formes gal√©niques orales en laboratoire (test de dissolution) et ceci sur chaque lot avant de le lib√©rer vers la distribution .

Les injectables à libération prolongée (formes intra-musculaire, intra-articulaire, implants, ...) peuvent, par contre montrer des biodisponibilités fort différentes entre elles et par rapport à la forme IV bolus. Ceci ne signifiant pas nécessairement des effets thérapeutiques essentiellement différents ou nécessairement supérieurs ou inférieurs. Là commence le domaine de la pharmacocinétique en liaison avec la toxicité (animale et humaine) et les études cliniques ((animale et humaine).

Appellation des m√©dicaments et DCI. De plus en plus, on emploie la DCI ou encore ¬ę d√©nomination commune internationale ¬Ľ pour identifier et prescrire les m√©dicaments en g√©n√©ral mais surtout les produits devenus g√©n√©riques ce qui correspond en fait l'utilisation de l'appellation internationale de la substance active, appellation reprise dans toutes les publications scientifiques. En exemple : acide ac√©tylsalicylique (ASA por Acetyl Salicylic Acid) pour Aspirine qui √©tait initialement une marque commerciale de la firme Bayer.

Quelques définitions

  • Posologie : c'est la dose usuelle du m√©dicament. Elle d√©pend de la maladie, de l'√Ęge du patient, de son poids et de certains facteurs propres : fonction r√©nale, fonction h√©patique. Elle ne doit naturellement √™tre en aucun cas modifi√©e sans un avis m√©dical ou √©ventuellement du pharmacien.
  • Pharmacocin√©tique : c'est la vitesse √† laquelle la substance active du m√©dicament va √™tre absorb√©e, distribu√©e dans l'organisme, m√©tabolis√©e (transform√©e), puis √©limin√©e de l'organisme. Elle conditionne la m√©thode de prise : orale (par la bouche), intraveineuse ..., le nombre quotidien de prises, leur horaire, la dose journali√®re (quotidienne). Sch√©matiquement, la pharmacocin√©tique est l'√©tude de l'action de l'organisme sur le m√©dicament.
  • Pharmacodynamie : c'est le mode d'action de la substance active qui va entrainer les effets th√©rapeutiques. Sch√©matiquement, la pharmacodynamie est l'√©tude de l'action du m√©dicament sur l'organisme.
  • Indication : c'est la ou les maladies pour lesquelles le m√©dicament est utilis√©.
  • Contre-indication : c'est la ou les situations o√Ļ la prise du m√©dicament peut se r√©v√©ler dangereuse. Ce dernier ne doit, par cons√©quent, pas √™tre donn√©. On distingue les contre-indications relatives o√Ļ dans certains cas, le rapport b√©n√©fice-risque de la prise de la mol√©cule reste acceptable, et les contre-indications absolues o√Ļ le m√©dicament ne doit pas √™tre pris, quel que soit le b√©n√©fice escompt√©.
  • Synergie: cela correspond √† l'interaction entre deux m√©dicaments pr√©sentant une activit√© pharmaceutique identique. L'intensit√© de l'activit√© de l'association est sup√©rieure √† celle que l'on pourrait obtenir avec l'un des m√©dicaments administr√© seul.
  • Potentialisation: elle s'exerce entre deux m√©dicaments dont l'activit√© pharmaceutique est diff√©rente.
  • Antagonisme: il s'agit d'une interaction entre deux m√©dicaments dont l'activit√© pharmaceutique est identique ou diff√©rente. L'administration simultan√©e de 2 m√©dicaments entra√ģne l'inhibition partielle ou compl√®te de l'action de l'un d'entre eux.

Administration du médicament

plaquette de comprimés

Le m√©dicament peut s'administrer :

  • de mani√®re globale (syst√©mique) : la substance active passe dans le sang et est transport√© partout dans l'organisme, afin d'atteindre sa cible :
    • administration orale dite per os : comprim√©, sirop, g√©lule, solution buvable, granul√©
    • suppositoire
    • timbre transdermique (√† travers la peau) : par exemple pour pallier l'envie de fumer, ou comme anti-inflammatoire ou antidouleur (morphinique)
    • L'administration par voie parent√©rale est faite au moyen d'une injection. Elle peut √™tre
      • intraveineuse,en une fois on dira en bolus ou par une perfusion lente. La veine pouvant √™tre superficielle, habituellement au bras (voie veineuse p√©riph√©rique) ou profonde (voie veineuse centrale), le plus souvent au niveau du cou (veine jugulaire) ou sous la clavicule (veine sous clavi√®re). La voie intraveineuse permet d'administrer un produit qui doit agir tr√®s rapidement (urgence) ou un produit mal tol√©r√© avec le risque d'irriter la veine (phl√©bite).
      • sous-cutan√©e : sous la peau, fr√©quemment au niveau du ventre ou des cuisses (insuline)
      • intradermique : dans le derme
      • intramusculaire : dans un muscle (cuisse) pour un produit qui doit agir lentement.

Catégories thérapeutiques

Voir l'article d√©taill√© : Cat√©gories de m√©dicaments

Parmi les m√©dicaments on trouve des familles th√©rapeutiques :

qu'on pourrait regrouper en 6 cat√©gories plus vastes :

(psychisme) (infections) (réactions fortes) (divers)
anesthésiants antidépresseurs antibiotiques diurétiques antipyrétiques brochodilatateurs
antalgiques anxiolytiques antiviraux anti-diurétiques antihistaminiques vasopresseurs
sédatifs psychotropes antirétroviraux laxatifs anti-inflammatoires

Note : les hypnotiques (somnif√®res) et les anxiolytiques sont quelquefois rassembl√©es sous le nom de psycholeptiques, terme qui est en fait assez vaste. Voir la Classification selon Delay et Deniker (1957), valid√©e par le congr√®s mondial de psychiatrie en 1961. S√©datifs psychiques, ralentissant l'activit√© du syst√®me nerveux : hypnotiques (barbituriques) ; neuroleptiques ; sels de lithium ; tranquillisants (anxiolytiques), s√©datifs classiques (benzodiaz√©pines) et anti√©pileptiques.

Cette Classification selon Delay et Deniker (1957) a été modernisée plus tard par Pelicier et Thuillier (1991).

Développement des médicaments

Aujourd'hui, pour une utilisation en santé humaine et animale, de la découverte d'une nouvelle substance active à l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) en passant par la mise au point de(s) (la) forme(s) galénique(s) (le médicament délivré en officine), généralement une période de 10 à 15 ans se sera écoulée et plusieurs centaines de millions d'euros auront été investies.

On peut d√©crire le processus de d√©veloppement selon les √©tapes suivantes :

  • recherche d'une substance originale candidate au statut de candidat m√©dicament selon plusieurs m√©thodes : mod√©lisation informatique, criblage (screening), observation de m√©decines traditionnelles (medecine man), √©tude des caract√©ristiques des plantes ou substances naturelles (pharmacognosie), et parfois par les faveur du hasard (seredipity) lors d'observations cliniques.
  • Les substances candidates sont alors brevet√©es (brevet = titre de propri√©t√© des droits intellectuels permettant l'exploitation commerciale d'un m√©dicament). La protection des droits intellectuels est attribu√© pour une dur√©e maximale de 20 ans.
  • √Čtude de l'effet de la substance in vitro sur des micro-organismes en culture, "ex vivo" sur des organes isol√©s ou sur des r√©cepteurs biologiques purifi√©s, puis in vivo, c'est-√†-dire sur l'animal de laboratoire vivant.
  • recherche d'une forme gal√©nique adapt√©e. On cherche tant que possible √† obtenir une forme orale stable, celle-ci √©tant la plus simple √† prendre par le futur patient.
  • Les derni√®res phases de recherche enclench√©es dans le d√©veloppement d'un nouveau m√©dicament sont les √©tudes cliniques :

Depuis près de vingt ans, les différentes études cliniques qui doivent être réalisées à l'appui d'une demande d'enregistrement (demande d'AMM) font l'objet d'une standardisation internationale (ICH) reconnue par tous les pays. Elles sont structurées en trois phases avant la mises sur le marché et une, la phase IV, après cette mise sur le marché. Pour chaque nouvelle indication et parfois aussi par catégorie de formes galéniques (IV, Orale, topique,...), il sera nécessaire de reconsidérer le plan clinique existant et de voir si les études cliniques existantes peuvent être utilisées à l'appui de la nouvelle indication / forme pharmaceutique ou si de nouvelles études sont nécessaires et doivent être entreprises avant d'aller plus avant. Lors de la mise sur le marché de copie, les études de bioéquivalence seront entreprises. Une substance active va donc faire l'objet d'études cliniques quasiment de façon continue pendant toutes les années de sa présence sur le marché.

Les différentes études cliniques

    • phase I : La phase I est dite d'innocuit√© et elle est men√©e chez des volontaires sains. Elle vise √† √©tablir la dose minimale active et la dose maximale tol√©rable. Il est bien entendu que pour des produits comme des antibiotiques, des anticanc√©reux, etc., l'utilisation de volontaires sains est exclue. On cherche √† conna√ģtre la pharmacocin√©tique ADME de la mol√©cule (c'est-√†-dire la vitesse d'absorption (A = la

vitesse de passage dans le sang à partir d'une solution orale), M = la vitesse de métabolisation (transformation biologique par le foie et d'autres organes), D = la vitesse de distribution et de répartition dans les différents tissus à partir du compartiment plasmatique et E = la vitesse d'élimination de la molécule par l'organisme aussi appelée "clearance").

Aspect √©thique Comme il n'est pas √©thique d'exposer des volontaires sains tels des cobayes √† des produits tr√®s actifs (anti-canc√©reux, antithyro√Įdiens, hormones, antibiotiques, etc.), cette phase I est dans ce cas r√©alis√©e en phase II sur des patients qui eux peuvent b√©n√©ficier de l'effet th√©rapeutique suppos√© du produit en test. Dans tous les cas, l'accord du patient apr√®s une information √©clair√©e est indispensable. Aucune exp√©rimentation ne peut se faire √† l'insu du patient.

    • phase II : tests dits de biodisponibilit√© sur patients volontaires et d'efficacit√© sur patients volontaires. Elle vise √† √©tablir la relation entre dose et effet. On √©tablit le domaine (range) des doses actives √† partir des donn√©es obtenues sur animaux en toxicologie pr√©clinique. On √©tablit le "range" des doses actives tol√©r√©es sans chercher √† atteindre une dose maximale qui serait toxique. Ce "range" deviendra progressivement "la posologie" du produit pour telle indication. C'est lors de ces tests que l'on d√©tecte les premiers effets secondaires, qui un fois confirm√©s en phase II et IV seront souvent les effets secondaires principaux du produit. Si ces effets sont trop importants par rapport √† l'int√©r√™t de l'effet th√©rapeutique apport√©, le d√©veloppement du produit sera arr√™t√©.
    • phase III : le m√©dicament dont l'activit√© pharmacologique a √©t√© confirm√©e en phase II doit √™tre test√© pour √©valuer son int√©r√™t clinique r√©el. Cette phase vise √† √©tablir le rapport entre b√©n√©fice et risques. Le candidat m√©dicament est compar√© √† un m√©dicament de r√©f√©rence et toujours √† un placebo (lorsqu'il n'existe pas d'opposition √©thique √† ne pas administrer de substance active au patient volontaire) dans une plus large √©tude clinique. Une randomisation (tirage au sort) est effectu√©e pour d√©terminer quel bras de traitement sera le patient. L'exp√©rimentation dite "double aveugle" est un standard actuellement (ni le patient, ni le m√©decin ne savent si c'est un m√©dicament, le placebo ou la r√©f√©rence qui est administr√©e). Ces m√©thodes statistiques sont un gage de rigueur et de qualit√© des donn√©es g√©n√©r√©es dans l'√©tude.
  • Les donn√©es de toxicologie animale et d'innocuit√© clinique (innocuit√© = phase 2), les donn√©es cliniques (efficacit√©) et les donn√©es pharmaceutiques (qualit√©) sont rassembl√©es en un dossier dit de demande d'enregistrement qui est d√©pos√© pour obtenir une autorisation de mise sur le march√© (AMM) √† l'Agence europ√©enne (EMEA). Si l'autorit√© estime (√©valuation sur dossier uniquement) que les informations d√©pos√©es √† l'appui de la demande d'enregistrement sont suffisantes, elle autorise la commercialisation du m√©dicament mais uniquement dans les indications cliniques approuv√©es. Si l'autorit√© estime qu'un compl√©ment d'information est n√©cessaire, elle exigera des compl√©ments d'information √† d√©poser avant de commercialiser la sp√©cialit√© ou √† remettre dans un d√©lai assez court un an deux ans, mais sans emp√™cher la mise sur le march√© du m√©dicament.
  • Le plus souvent, lorsqu'il s'agit d'un m√©dicament contenant une nouvelle mol√©cule (NCE = New Compound Entity), celle-ci est couverte par des droits de propri√©t√© intellectuelle (brevet ou patent). Cette propri√©t√© s'obtient par le d√©p√īt d'une demande de brevet. Cette propri√©t√© intellectuelle une fois accord√©e, court sur une p√©riode maximale de 18 √† 20 ans depuis le d√©p√īt de la demande de brevet. Au bout d'un certain nombre d'ann√©es, le brevet de la substance active tombe dans le domaine public, et ainsi ouvre la possibilit√© de copie par des laboratoires sp√©cialis√©s dans la production de m√©dicaments g√©n√©riques. Ces "g√©n√©riques" doivent aussi faire l'objet d'enregistrement. Ces produits √©tant (on ne dit plus √©quivalents mais) essentiellement similaires aux produits originaux, seule la partie pharmaceutique du dossier d'AMM est d√©pos√©e pour obtenir un enregistrement. Une p√©riode dite de protection des donn√©es de 5 ans peut √™tre obtenue aupr√®s des autorit√©s de sant√© pour emp√™cher les copies g√©n√©riques d'un produit original, innovateur qui a mis longtemps pour √™tre d√©velopp√©, plus que sa p√©riode de protection du brevet.
  • En France, comme dans la plupart des pays avanc√©s, un m√©dicament exp√©rimental est produit selon des crit√®res de qualit√© √©quivalent au produit mis sur le march√©. La loi dit que (annexe I de la d√©cision du 26 mai 2006 modifiant l'arr√™t√© du 10 mai 1995 modifi√© relatif aux bonnes pratiques de fabrication (industrie pharmaceutique)) tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo exp√©riment√© ou utilis√© comme r√©f√©rence dans une recherche biom√©dicale, y compris les m√©dicaments b√©n√©ficiant d√©j√† d'une autorisation de mise sur le march√©, mais utilis√©s ou pr√©sent√©s ou conditionn√©s diff√©remment de la sp√©cialit√© autoris√©e, ou utilis√©s pour une indication non autoris√©e ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la sp√©cialit√© autoris√©e.

Prescription, Distribution

Les médicaments sont prescrits par les médecins à leurs patients qui vont se les procurer chez leur pharmacien.

Conditions de distribution

Certains m√©dicaments peuvent √™tre obtenus sans ordonnance (on parle d'autom√©dication ou m√©dication officinale) ; en France, lorsqu'un m√©dicament est achet√© sans √™tre prescrit, il n'est pas rembours√© par l'assurance maladie, mais il peut l'√™tre par certaines mutuelles.

Dans la plupart des pays, un m√©dicament doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le march√© (AMM) pour √™tre vendu. L'AMM est connue sous l'appellation NDA (new drug application) aux √Čtats-Unis et sous NDS (new drug submission) au Canada.

Conditions de prescription, listes de médicaments

Les organismes de régulation de la santé dressent des listes de médicaments en fonction des risques que représentent leur prise.

Par exemple, En France, il existe plusieurs listes de substances v√©n√©neuses : les m√©dicaments qui renferment ces substances ne peuvent √™tre acquis que sur ordonnance (sauf cas limit√©s d'exon√©ration):

  • liste I : m√©dicaments dangereux (dans les conditions normales d'emploi) ;
  • liste II : m√©dicaments potentiellement dangereux, moins toxiques que ceux de la liste I (dangrereux en conditions anormales d'emploi) ;
  • stup√©fiants : substance psychotrope capable de provoquer une d√©pendance et des effets d√©l√©t√®res sur la sant√© psychique et physique.
danger potentiel pour la santé danger pour la santé
liste II
liste I
risque fort de dépendance
stupéfiants
  • m√©dicaments √† prescription restreinte[1] :
    • ceux qui sont r√©serv√©s √† l'usage hospitalier
    • ceux qui ne peuvent √™tre prescrits que par un m√©decin hospitalier
    • ceux n√©cessitant une surveillance sp√©cifique et une prescription par un m√©decin sp√©cialis√©
  • m√©dicaments d'exception : m√©dicaments particuli√®rement on√©reux, ils doivent faire l'objet d'un suivi sp√©cifique et de justifications m√©dicales pour la prise en charge.
  • m√©dicaments restreints et d'exception.

Le tableau suivant r√©capitule ces diff√©rents cas (les 3 derni√®res colonnes √©tant √©galement √† prescription obligatoire) :

remboursement ? prescription facultative prescription obligatoire prescription restreinte liste II liste I
pas de remboursement
médic. en vente libre,
non prescrits
N/A ?
N/A ?
remb. faible à normal
médic. en vente libre, prescrits
cas très courant
réservés à l'usage hospitalier;
prescrits par médecin hospitalier;
ou par médecin spécialisé
médic.
moins dangereux
que liste I
médic.
dangereux
prise en charge exceptionnelle
N/A
médic. d'exception
médic. restreints et d'exception

Balance bénéfice/risque, effets secondaires et paradoxaux

Le profil de risque est surtout lié à la relation entre les effets secondaires et la maladie soignée.

Rapport bénéfice/risque

On prend en compte le rapport bénéfice/risque: ainsi des effets secondaires sévères seront indéniablement mieux acceptés pour échapper à un cancer que pour éviter la douleur ou l'obésité.

Du c√īt√© du m√©decin, celui-ci doit prendre en compte dans ce rapport au risque la dur√©e du traitement (effet cumulatif), et ne pas n√©gliger le risque sur le fŇďtus quand il s'agit d'une femme enceinte (exemple : thalidomide, mieux connu sous le nom Softenon). Les indications de posologie et les effets secondaires connus doivent √™tre indiqu√©s sur la notice accompagnant le m√©dicament.

De plus, certains médicaments sont strictement réglementés et ne peuvent être prescrits que sous certaines conditions (voir Prescription, distribution) .

Les données récoltées, touchant un grand nombre de patients, sont transmises aux autorités de santé qui réévaluent la balance bénéfice/risque du médicament. Il peut en ressortir des effets graves qui n'étaient pas apparus lors des études cliniques et ainsi mener le laboratoire ou l'autorité à retirer le médicament.

√Čv√©nement ind√©sirable m√©dicamenteux

Ces effets ind√©sirables peuvent √™tre graves : Ev√©nement ind√©sirable grave (EIG), qu'ils soient le fait d'une erreur m√©dicamenteuse ou non. Voir iatrog√©n√®se.

Médicaments et réactions anaphylactiques

Les m√©dicaments peuvent provoquer une r√©action anaphylactique ou anaphylacto√Įde. C'est le cas p. ex. de l'acide ac√©tylsalicylique, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des sartans, des p√©nicillines, des c√©phalosporines, des produits de contraste, des anesth√©siques locaux, des anti-inflammatoires non st√©roidiens. Des r√©actions crois√©es sont possibles, p. ex. entre les p√©nicillines et les c√©phalosporines. Les b√™ta-bloquants peuvent aggraver l'√©volution d'une r√©action anaphylactique et contrecarrer la r√©ponse √† l'adr√©naline.

Effets paradoxaux potentiels

Prescrire un m√©dicament n'est pas neutre : les effets induits ne sont pas toujours l√©gers, ils peuvent √™tre graves.

Les effets secondaires peuvent √† leur tour √™tre mal interpr√©t√©s, comme sympt√īmes d'autre chose, ou d'une aggravation de l'√©tat de la personne... ce qui complique singuli√®rement la situation et conduire √† des prescriptions suppl√©mentaires (inadapt√©es !) √† d'autres effets secondaires, et aussi √† une d√©pendance.

Les Français sont les plus gros consommateurs au monde de somnifères (3 fois plus que les Britanniques, ou que les Allemands) dont les effets secondaires peuvent être la dépression, avec ou sans tendances suicidaires, des états phobiques, l'agressivité et un comportement violent .

Dans le domaine des antibiotiques, une surprescription peut aboutir, à terme, à des infections plus difficiles à traiter du fait de la sélection de germes résistant aux antibiotiques.

Les impacts environnementaux ou secondaires (via l'alimentation) de médicaments humains ou vétérinaires (dont perturbateurs endocriniens) semble avoir été sous-estimés. Certains résidus, via l'urine et les excréments ne sont pas dégradés par les stations d'épuration ou sont ingérés et semblent déjà poser problème, nettement détectable sur la fertilité d'espèces marines ou d'eau douces, notamment vivant en aval des exutoires de stations d'épuration. Certains médicaments (chimiothérapie, désinfectants) contiennent des substances qui ne sont pas dégradables (métaux lourds). La détection et la filtration de ces substances sont encore à leurs débuts [2].

Obligations des laboratoires

Après la mise sur le marché du médicament, les laboratoires pharmaceutiques ont l'obligation de faire des études de pharmacovigilance, c'est-à-dire de continuer l'étude des risques du médicament en récoltant l'ensemble des effets secondaires du médicament ou même d'effectuer des études cliniques dans ce but.

Critiques de l'industrie pharmaceutique

Selon le professeur David Healy : "supprimez les dix ou m√™me les vingt m√©dicaments qui se vendent le plus en pharmacies, la sant√© publique n'en serait pas affect√©e d'un iota" (dossier revue BOOKS avril 2009 : "le scandale de l'industrie pharmaceutique")

"Les médicaments mis sur le marché sont, d'une façon ou d'une autre, de la fausse monnaie. Le médecin qui prescrit ne sait pas forcément ce qu'il fait. La raison? Les décideurs du système de santé se laissent en grand nombre corrompre par les groupes pharmaceutiques"[3].

Pour Marcia Angell, médecin et ancienne membre de la rédaction en chef du New England Journal of Medecine, "Il n'est plus possible de croire les recherches publiées, ni de se fier au jugement de son médecin de famille"[4].

Probl√©matique du remboursement : acc√®s au m√©dicament et surconsommation

Pour les pays ayant sign√© la charte des Nations unies, la protection des populations (s√Ľret√©, protection de la sant√©) face aux accidents quotidiens, maladies et catastrophes (calamit√©s), est une des fonctions de l'√Čtat (articles 3, 22 et 25 de la D√©claration universelle des droits de l'homme de 1948).

Accès aux médicaments

Il est donc de la responsabilit√© de l'√Čtat d'assurer un acc√®s aux soins, et notamment aux m√©dicaments, en fonction de l'√©tat de sant√© de la personne et non pas de ses revenus.

Se posent alors deux probl√®mes :

  • le financement ;
  • la r√©gulation de la consommation m√©dicamenteuse.

Si des personnes n'ont pas les moyens de s'acheter des m√©dicaments, le co√Ľt doit donc en √™tre assur√© par l'√Čtat, donc par les imp√īts, charges sociales ou taxes d'une mani√®re ou d'une autre (sur le tabac, l'alcool, etc.) ; il s'agit de fait d'un moyen de redistribution des richesses. Les individus ayant des revenus ¬ę suffisants ¬Ľ, mais ne pouvant pas couvrir des soins tr√®s on√©reux, peuvent √©galement contracter une assurance organisant la mutualisation du risque.

Par rapport √† un produit de consommation courante, le m√©dicament a une particularit√© : dans la majorit√© des cas, celui qui l'utilise (le patient), celui qui le choisit (le m√©decin prescripteur) et celui qui le paye (l'assurance-maladie) sont distincts.

L'un des risques est celui de ne plus pouvoir financer d'autres dépenses utiles. Les dépenses liées à l'allongement de la durée de vie, (dont les Affections Longue Durée (ALD) en France, qui représentent 60% des dépenses de l'Assurance Maladie) augmentent et continueront d'augmenter fortement, dans les années à venir. C'est tout l'ensemble du système de soins qui est en question...


Que deviennent les m√©dicaments p√©rim√©s ou non utilis√©s en France ?

Chaque année, la consommation de médicaments périmés provoque 22 000 intoxications.

Les m√©dicaments non utilis√©s (MNU) doivent √™tre rapport√©s chez le pharmacien, qui les trasnmet √† Cyclamed, organisme en charge de les d√©truire. Les MNU ne sont plus tri√©s pour √™tre r√©utilis√©s dans les pays du Tiers-Monde. Ils sont br√Ľl√©s dans des incin√©rateurs. Les emballages doivent √™tre valoris√©s avec les cartons recyclables, seuls les blisters et restes de m√©dicaments doivent √™tre envoy√©s √† Cyclamed.

Ils repr√©sentent 90 % des 70 000 tonnes annuelles des d√©chets issus de m√©dicaments produites en France.

Les 10 médicaments les plus vendus au monde en 2006[5]

(en milliards de dollars)

  • Lipitor (Pfizer) : 13,6
  • Nexium (AstraZeneca) : 6,7
  • Seretide/Advair (GlaxoSlithKline) : 6,3
  • Plavix (Sanofi-Aventis) : 5,8
  • Norvasc (Pfizer) : 5,0
  • Aranesp (Amgen) : 5,0
  • Zyprexa (Eli Lilly) : 4,7
  • Risperdal (Johnson & Johnson) : 4,6
  • Enbrel (Amgen & Wyeth) : 4,5
  • Effexor (Wyeth) : 4,0

Voir aussi

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Types de médicaments et traitements

Physiologie

Institutions et économie

Autres

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Regardez d'autres dictionnaires:

  • m√©dicament ‚ÄĒ [ medikam…ĎŐÉ ] n. m. ‚ÄĘ 1314; lat. medicamentum ‚ô¶ Substance active employ√©e pour pr√©venir ou traiter une affection ou une manifestation morbide. ‚áí drogue, m√©dication, potion, rem√®de; pharmacie, pr√©paration, sp√©cialit√©. Prescrire un m√©dicament.… ‚Ķ   Encyclop√©die Universelle

  • medicament ‚ÄĒ MEDICAM√ČNT, medicamente, s.n. SubstanŇ£ńÉ naturalńÉ sau de sintezńÉ utilizatńÉ pentru a vindeca, a ameliora sau a preveni o boalńÉ; doctorie, leac, medicinńÉ (2). ‚Äď Din fr. m√©dicament, lat. medicamentum. Trimis de RACAI, 30.09.2003. Sursa: DEX 98 ÔĽŅ… ‚Ķ   Dic»õionar Rom√Ęn

  • medicament ‚ÄĒ Medicament, Medicamen, Medicamentum. Medicament qui entame la peau, et fait sortir de l ordure, Exulceratorium medicamentum. Medicament onctueux, Vnguinosum medicamentum. Medicament servant √† toute maladie ou playe, Panchrestum. Medicamens qui… ‚Ķ   Thresor de la langue fran√ßoyse

  • medicament ‚ÄĒ (n.) mid 15c., medical skill; a medicinal compound, from M.Fr. m√©dicament (15c.), from L. medicamentum drug, remedy, lit. means of healing, from medicare to heal, cure (see MEDICATION (Cf. medication)) ‚Ķ   Etymology dictionary

  • medicament ‚ÄĒ [med‚Ä≤i k…ô m…ônt, m…ô dik‚Ä≤…ôm…ônt] n. [Fr m√©dicament < L medicamentum] MEDICATION (sense 2) ‚Ķ   English World dictionary

  • Medicament ‚ÄĒ Med i*ca*ment, n. [L. medicamentum, fr. medicare, medicari, to heal: cf. F. m[ e]dicament. See {Medicable}.] Anything used for healing diseases or wounds, especially a medicine; a medication; a healing application. [1913 Webster] ‚Ķ   The Collaborative International Dictionary of English

  • Medic√§ment ‚ÄĒ (v. lat.), ein Arzneimittel; daher Medicamentarius, so v.w. Pharmaceut. Medication, die Darreichung von Arzneien nach Verordnung eines Arztes. Medicaster, Afterarzt, der unbefugt die Arzneikunst treibt; daher Medicastriren, ungeschickt, bes. ohne ‚Ķ   Pierer's Universal-Lexikon

  • Medicament ‚ÄĒ Medicament, lat., Arzneimittel; Medication, die Darreichung der Arznei nach der Verordnung des Arztes ‚Ķ   Herders Conversations-Lexikon

  • medicament ‚ÄĒ index cure, drug, panacea Burton s Legal Thesaurus. William C. Burton. 2006 ‚Ķ   Law dictionary

  • medicament ‚ÄĒ medicament, medication medicine, *remedy, cure, specific, physic ‚Ķ   New Dictionary of Synonyms


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